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    拿下超22億美元大單,這家藥企想把中國“神藥”賣向全球,但仍面臨這一挑戰

    2021-01-25 16:19 | 作者: 李秀芝,米娜,王超

    光鮮背后,百濟神州也背負著虧損的重壓。僅2019年,百濟神州就虧損了約9.49億美元。

    文|《中國企業家》記者 李秀芝

    編輯|米娜

    頭圖制作|王超

    百濟神州剛收獲了一個大單。

    1月12日,中國創新藥企百濟神州宣布與全球制藥巨頭諾華就其自主研發的PD-1抗癌新藥百澤安(通用名:替雷利珠單抗注射液)在美國、英國、俄羅斯、日本等10余個國家的開發、生產與商業化達成合作與授權協議,總交易金額超過22億美元,創下目前國內單品種藥物授權交易金額最高記錄。

    百濟神州的創始人之一王曉東是華裔生物化學科學家,曾憑借在細胞凋亡領域的杰出成就當選美國國家科學院院士。另一位創始人歐雷強曾是國內CRO公司保諾科技的創始人,還曾擔任多家生物醫藥公司及移動通信公司的高管,在企業運營方面頗有經驗。2010年,兩人共同創辦了百濟神州。

    此后,在高瓴資本等投資機構的支持下,百濟神州高歌猛進,成為全球創新藥領域的明星公司,先后登陸了美股和港股。就在2020年11月,百濟神州在港交所發布公告稱,計劃于2021年上半年登陸科創板。如若順利,百濟神州將成為中國首家三地上市的本土藥企。

    百濟神州的兩位創始人王曉東(左)和歐雷強。來源:被訪者

    光鮮的背后,百濟神州也背負著虧損的重壓。財報顯示,百濟神州在2013年至2019年累計虧損金額高達132億元。僅2019年,百濟神州就虧損了約9.49億美元。

    正如和諾華的此次合作,百濟神州在近幾年加速了其商業化進程。據百濟神州高級副總裁、全球研究與亞太臨床開發負責人汪來博士介紹,百濟神州現有30多款新藥在研發管線中,到2021年底前大約會有12款實現商業化。

    1月21日,百濟神州和諾華宣布上述合作正式啟動的當日,百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士在接受《中國企業家》采訪時則感慨:下一階段,百濟神州仍面臨諸多挑戰。而最大的挑戰是,如何把研發出來的好藥,不僅要鋪到發達國家,還能鋪到發展中國家。

    “真正缺醫少藥的,不是發達國家,而是發展中國家。但一些發展中國家本身既沒有研發創新藥的能力,也難以為老百姓承擔高昂的藥價。同時,大型跨國藥企擔心搞亂其在全球的價格體系,也不會大力去開拓發展中國家的市場。”吳曉濱表示,未來百濟神州希望沿著“一帶一路”布局創新藥市場。

    創新藥出海

    本次百濟神州與諾華合作的百澤安,是一款PD-1抗癌新藥。PD1是指免疫抑制分子,當其與腫瘤細胞上的PDL1結合后,會使細胞免疫功能明顯下降,從而使腫瘤細胞得以存活。因針對泛腫瘤和對病人有長期較高療效,PD-1在醫藥圈有著“神藥”之稱。

    自2018年6月,國家藥品監督管理局批準Opdivo(即“O藥”,由美國百時美施貴寶公司研發生產)在中國上市以來,截至目前,中國已有4款進口PD-1/PD-L1單抗(來自百時美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康)和4款國產PD-1單抗(來自恒瑞醫藥、百濟神州、信達生物、君實生物)獲批上市。除此之外,還有多家在等待獲批。

    據吳曉濱介紹,百澤安是最早在海外開展臨床試驗且目前擁有全球臨床試驗數量最多的國產PD-1單抗,目前共有15項注冊性臨床試驗在全球展開。

    作為百濟神州自主研發的一款1類新藥,百澤安曾獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)優先審評資格,于2019年12月在國內獲批上市,用于治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。此后,百澤安又陸續獲批了膀胱癌和肺鱗癌的相關適應癥。

    官方稱,百濟神州與諾華達成此次合作后,雙方將在合作國家對百澤安進行共同開發,其中諾華將在過渡期后負責注冊申請,并在獲得批準后開展商業化活動。此外,雙方均可在全球范圍內開展臨床試驗,以評估百澤安聯合其他抗腫瘤療法的潛在用藥組合;百濟神州可在北美地區共同進行產品銷售,其中部分運營資金將由諾華提供。

    這不是中國本土創新藥的第一次出海。

    2015年9月,恒瑞醫藥以7.95億美元的交易總額,將具有自主知識產權的PD-1抗體藥物卡瑞利珠單抗的國外權益,出售給美國因塞特公司(Incyte),實現了中國企業第一次對外轉讓創新生物藥品。

    在過去,中國藥企更多是引進國外創新藥在中國開展臨床試驗及商業化,業內稱之為License-in(海外權益引入)的模式。隨著中國醫藥創新水平不斷提高,誕生于中國的創新藥逐漸受到跨國藥企的青睞,并走出國門,這使得中國創新藥License-out(海外權益出售)模式不斷出現。

    恒瑞醫藥之后,百濟神州、傳奇生物、信達生物、天境生物、基石藥業等中國藥企旗下的創新藥也紛紛出海。

    “制藥行業的鏈條非常長,從尋找靶點,到先導化合物篩選、臨床前動物實驗、臨床試驗論證等等。這當中需要大量的合作伙伴,花大量的時間和大量的錢,來支持這一復雜工程。通過License-in和License-out的交易,可以促進整個行業的協同分工”,醫藥合同定制研發及生產企業博騰股份創始人、董事長居年豐告訴《中國企業家》。

    不過,海外授權合作也存在不穩定的風險。

    2018年2月,恒瑞醫藥與因塞特合作開發PD-1抗體的協議最終終止。收回海外權益后,恒瑞醫藥決定自主推動包括美國在內的國際多中心臨床試驗。

    此次百濟神州與諾華合作的百澤安,百濟神州也與新基制藥公司合作過。2017年7月,新基制藥取得了百濟神州的百澤安在亞洲(除日本)之外的全球授權,交易價格達13.93億美元。但不到兩年時間,這一合作就中止了。

    2019年1月,手握“O藥“的百時美施貴寶宣布,將計劃以約740億美元的價格收購新基制藥,這一度讓百澤安海外市場的全球開發和商業化權利遭遇尷尬。同年6月,百濟神州宣布與新基制藥達成共識,在百時美施貴寶完成對新基制藥的收購前,終止雙方關于了百澤安的全球合作。

    需要指出的是,諾華在引進百濟神州百澤安之前,已經在開發PD-1創新藥,但進度不及預期。2020年8月,諾華宣布其PD-1創新藥斯巴達珠單抗與兩種靶向療法聯合用藥的治療方案在III期臨床中失敗。

    百濟神州首席財務官兼首席戰略官梁恒接受采訪時強調,諾華引進百濟神州的PD-1,是看好其療效,希望共同開發藥物,百濟的PD-1和諾華自己的PD-1之間不存在沖突,雙方在臨床上有一定區別和互補性。

    “創新藥要想順利出海,首先產品得過硬,這關系到它能不能在當地注冊和獲批。同時,這也考驗企業做臨床試驗的能力。其次,企業需要對當地的文化有較深的了解,以進行本土化運作”,吳曉濱向《中國企業家》指出。

    “產品一定要在全球上有競爭力。如果國外的醫生發現產品療效很好,他們會很認可”,汪來還補充表示,創新藥出海,要找對時機。